Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL)

QSeal-logo

Die PPTA und seine Mitgliedsunternehmen haben sich freiwillige Standards auferlegt, die über die Vorschriften der Aufsichtbehördenbehörden hinausgehen und bei der Definition von Vorschriften für die Fraktionierung von Plasma für Plasmatherapeutika helfen. Diese freiwilligen Standards betreffen die Spende, Verarbeitung und Testung des Ausgangsplasmas durch Hersteller, hauptsächlich der Mitglieder der PPTA. Im Jahr 2000 begründete die PPTA daher das QSEAL-Programm für die unabhängige Zertifizierung für die Einhaltung der freiwilligen Standards durch die Hersteller.

 

QSEAL

Zwischenprodukt: Zwischen Lieferant und Käufer des Zwischenprodukts muss eine direkte vertragliche Lieferkette bestehen, in der die Qualitätsanforderungen festgelegt werden, die durch reguläre Qualitätsprüfungen, zu Anfang und im weiteren Verlauf verifiziert werden, z. B. durch Audits.

Lagerhaltung: Dieser Standard besagt, dass das entnommene Plasma mindestens 60 Tage lang ab dem Zeitpunkt der Spende gelagert werden muss. Dadurch können die Einheiten für den Fall zurückverfolgt werden, wenn nach der Spende Informationen bekannt werden, die zum Zeitpunkt der Spende noch nicht vorlagen, und den Spender von der Spende ausschließen. Dies kann alles vom Eingeständnis von hochriskantem Verhalten bis zum möglichen Kontakt mit HIV, HBV oder HCV oder auch die Angabe falscher Informationen über internationale Reisen beinhalten.

NAT-Screening (Nukleinsäureamplifikationstechnologie): Die Anwendung des Nukleinsäureamplifikationstechnologie-Screenings ermöglicht die Identifizierung von Einheiten, die reaktiv auf HIV, HBV und HCV sind, viel früher im Stadium einer Infektion als konventionelle serologische Testtechnologien und verkleinert somit das Zeitfenster von der Infektion des Spenders bis zum Nachweis. Unternehmen steht es frei, worauf sie das NAT-Screening anwenden: entweder auf Einheiten, Minipools oder Fraktionierungspools.

Parvovirus B19: Das angelieferte Plasma wird auf den Parvovirus B19 getestet und die aus dem NAT-gescreenten Plasma gebildeten Produktionspools dürfen nicht mehr als 105 IU Parvovirus B19 DNA/ml enthalten, bevor sie die nächsten Schritte des Produktionsprozesses durchlaufen: Virusinaktivierung und -eleminierung.

Qualifizierte Spender: Potenzielle Spender müssen sich an zwei separaten Terminen medizinische Screenings und Tests auf HIV, HBV und HCV unterziehen. Nur Personen, die diese Verfahren erfolgreich passiert haben, werden als qualifizierte Spender zugelassen. Spendet ein Spender nicht innerhalb von sechs Monaten erneut Plasma, verliert diese Person ihren Status als qualifizierter Spender und muss sich erneut qualifizieren. Dieser Standard hat zur Folge, dass das Plasma eines einmaligen Spenders (selbst wenn alle Testergebnisse negativ sind) nicht für die Herstellung lebensrettender Medikamente verwendet wird. Dieser Standard führt zu engagierten Spendern und eliminiert das Risiko, dass Spender akzeptiert werden, die lediglich am Testergebnis interessiert sind.

Virale Marker: : Es ist wichtig, dass Spenden von einer risikoarmen Spenderpopulation abgenommen werden. Dieser Standard befasst sich genau mit diesem Punkt. Jedes Zentrum ist verpflichtet, die Quote der viralen Marker für HIV, HBV und HCV in der Spenderpopulation zu melden. Diese Quote eines Zentrums wird mit dem Branchendurchschnitt verglichen. Warngrenzen werden eingerichtet, die die Anzahl der jährlichen Spenden berücksichtigen. Überschreitet ein Zentrum die Grenze für eines oder mehrere dieser Viren oder für die Gesamtmenge, wird dieses Zentrum korrektive Maßnahmen einleiten, um den Standard wieder zu erfüllen.


Zusätzliche QSEAL-Dokumente (Additional QSEAL Documents)

 


 The following companies are currently QSEAL-Certified:

Baxter

Re-certified in 2014
[Certified in 2001]
QSeal-logo-s Biotest

Re-certified in 2012
[Certified in 2001]
CSL Behring

Re-certified in 2014
[Certified in 2001]
Grifols

Re-certified in 2014
[Certifed in 2001]
KEDRION BIOPHARMA 1
Re-certified in 2014
[Certified in 2010]